Itziar Vergara, responsable de la unidad de Investigación AP-OSIs de Gipuzkoa: “El IIS Biodonostia y la OSI Donostialdea tienen una larga tradición en participación en ensayos clínicos en fases avanzadas, como este de Curevac”.

La labor investigadora de Biodonostia en relación con la COVID-19 no ha parado desde el pasado mes de marzo cuando el virus se empezaba a hacer un hueco entre nosotros y nosotras. Sin embargo, hace unas semanas conocíamos una excelente noticia que subrayaba la dimensión e importancia de este trabajo. El instituto de investigación sanitaria Biodonostia había sido seleccionado para participar en un ensayo clínico dirigido a probar la efectividad y la seguridad de la vacuna de la farmacéutica alemana Curevac contra la COVID-19. Este anuncio situaba a Biodonostia y a la OSI Donostialdea en primera línea de la investigación sanitaria internacional, y ponía de manifiesto la fortaleza de los institutos sanitarios de investigación de Euskadi, junto a Biodonostia también se seleccionó a Biocruces, en lo que constituía, sin duda alguna, un hito para el sistema sanitario vasco. Es necesario reconocer el trabajo y la dedicación de Biodonostia y de las diferentes OSIs de Gipuzkoa, así como el de Bioef. 60 profesionales de nuestra OSI, 1.500 personas que de forma altruista se ha ofrecido a participar y el apoyo de la OSI Donostialdea y del resto de las OSIs de Gipuzkoa conforman el escenario del estudio que ha arrancado esta semana. Itziar Vergara, una de las personas que ha trabajado en este proyecto nos cuenta en que consiste y cómo se va desarrollar este estudio en las próximas semanas. Enhorabuena a todas las personas que han hecho posible este logro.

 

 ¿Por qué Curevac ha elegido a Biodonostia para probar esta vacuna?

El IIS Biodonostia y la OSI Donostialdea tienen una larga tradición en participación en ensayos clínicos en fases avanzadas, como este. En el Instituto contamos con la Plataforma de Investigación Clínica que es fundamental para facilitar y organizar este tipo de proyectos de investigación. En mi opinión, esta experiencia junto con nuestra propuesta de trabajo y nuestro entusiasmo fueron factores clave en la selección de este centro.

 

¿Qué supone para Biodonostia haber sido uno de los centros elegidos?

Por una parte, como instituto de investigación sumaremos una actividad más a las que venimos desarrollando desde marzo con el único fin de contribuir al mejor abordaje de la pandemia COVID-19 desde la investigación. También nos llena de satisfacción poder abrir este tipo de ensayo a la ciudadanía guipuzcoana pues permite acceder a un producto muy demandado en una fase avanzada de investigación.

 

¿En cuántos países se está desarrollando este ensayo clínico?

Es un ensayo de ámbito mundial. Pero desconozco el número preciso de países que participan.

 

¿Para cuándo puede estar probada y administrarse esta vacuna?

Si observamos la experiencia de otras vacunas de mecanismo similar, aproximadamente a los cuatro meses de iniciar la Fase III, que es la que comenzamos ahora, ya dispusieron de información suficiente como para solicitar la autorización de emergencia.

 

¿Este estudio cómo se lleva a cabo, cómo se va a materializar?

Se va a materializar gracias a tres factores fundamentales además de la citada experiencia de IIS Biodonostia en ensayos clínicos: 1. La participación de más de 60 profesionales de todas las OSIS de Gipuzkoa que forman parte del equipo de investigación. 2. La participación voluntaria de más de mil quinientas personas que se ha mostrado interesadas en tomar parte en este ensayo y 3. El apoyo de todas las OSIS de Gipuzkoa, y en especial de la OSI Donostialdea que está haciendo un gran esfuerzo por facilitar las tareas que un trabajo de esta dimensión requiere. Los servicios de farmacia, informática, medicina preventiva, infecciosas, comunicación, celadores además del equipo directivo han sido el mejor apoyo que este ensayo podía recibir.

 

¿Con que equipo contamos para realizar este estudio?

La parte fundamental la constituyen las más de sesenta profesionales de enfermería y medicina de toda Gipuzkoa que forman nuestro equipo de investigación y que acabo de mencionar. Además, hemos contratado un equipo de diez personas con experiencia en ensayos clínicos y, por último, contamos con lo que denominamos, grupo motor. Ocho profesionales que coordinamos y consensuamos las decisiones relacionadas con este trabajo.

 

¿Qué supone para los y las voluntarias que van a participar?

Una parte del voluntariado ha manifestado directamente que su interés en participar viene dado por cierto sentido de la responsabilidad para contribuir al avance de la investigación en vacunas. Para quienes no han hecho esta reflexión, participar implica tener un 50% de posibilidades de recibir ya una vacuna. Además, en la visita de inicio, el promotor anunció que tan pronto como dispongan de información suficiente para medir la efectividad, a todas las personas que recibieron placebo, se les ofrecerá la vacuna.

 

¿Cómo ha sido el proceso de elección de los voluntarios y que perfil se ha buscado para este estudio?

Tras recibir la aprobación del promotor y del Comité ético hicimos un llamamiento a través de los medios de comunicación y las redes sociales. Desde ahí derivamos a los interesados a una encuesta que alojamos en Inkestagune en la que les pedíamos información adicional sobre sus antecedentes, fármacos y otras vacunas. Esta información nos ha permitido conocer la situación de los interesados. Tras excluir a algunos de ellos por sus condiciones, estamos seleccionando al azar a los demás para ser valorados e incluidos hasta alcanzar el número señalado por el promotor.

 

La vacuna de Curevac igual que la de Pfizer y Moderna son vacunas de RNA mensajero ¿En qué consiste la tecnología de RNA mensajero?

La vacuna inocula en nuestro organismo RNA mensajero que, como su nombre indica, lleva a nuestras células un mensaje, una orden para que produzcan una proteína del virus. Sólo una proteína. El sistema inmune, cuando detecta esa proteína ya se da cuenta de que no pertenece a nuestro cuerpo, que es un agente extraño y empieza a organizarse para atacar a ese agente. Esta organización previa es la que, si llega el momento de que el virus entre en ese organismo, la respuesta inmune será muy potente desde el principio y podrá impedir que se desarrolle la enfermedad.

 

¿En qué se diferencias las vacunas de RNA mensajero de las tradicionales?

Las vacunas tradicionales se basaban en introducir directamente en el organismo una parte del agente infeccioso o hasta el propio agente completo pero inactivado. Estas de RNA mensajero, sólo introducen la orden de producir una proteína. No existe por tanto ningún riesgo de desarrollar la enfermedad.

 

La aprobación de una vacuna requiere de varias fases. ¿En qué consiste cada una y a que fase pertenece el estudio que va a realizar Biodonostia?

La mayor parte de los participantes guipuzcoanos entrarán en la Fase III del ensayo, si bien un pequeño grupo lo hará en la Fase IIb que ya está muy avanzada y a punto de cerrar. La Fase III de los ensayos tiene como objetivo fundamental medir la efectividad del producto y también sigue estudiando la seguridad. Esa fase se suele hacer en muestras grandes de participantes. En este caso la previsión es incluir 30.000 personas en esta fase III.

 

La aprobación de una vacuna para su uso requiere de un proceso largo y complejo ¿Cómo se han podido acortar estos plazos en el caso de estas vacunas?

Esta vacuna se ha podido desarrollar tan rápido gracias a que esta técnica de las vacunas RNA mensajero ya estaba desarrolladas y se empleaban en distintos tipos de enfermedades raras. Esto pone de relevancia la importancia de apoyar la investigación y la generación de conocimiento. No tenemos que investigar solo en aquello que en cada momento parece evidente y necesario. Hay que invertir en investigación parar disponer del mayor número de recursos posibles ante el próximo gran reto al que la humanidad se verá sometida.

Otro factor que ha influido en la rapidez ha sido la colaboración entre grupos de investigación de todo el mundo trabajando con un objetivo común y compartiendo información, datos y conocimiento como nunca antes se había hecho en el campo de la investigación biomédica.

 

Si ya hay varias vacunas ¿Por qué es necesaria otra vacuna más?

Porque la población a vacunar es la población mundial y es necesario disponer más laboratorios capaces de producir muchas más vacunas de modo que podamos alcanzar a toda la población y dar a cada grupo el tipo de vacuna más adecuado.

 

Los voluntarios pueden recibir una dosis de la vacuna o de placebo. La OMS recomienda que en todos los estudios de estas características se introduzca esta variable ¿Por qué?

El contraste contra un placebo facilita la medida de la efectividad de la vacuna que se está estudiando y permite disponer de resultados más robustos de forma más rápida. Desde el punto de vista de la investigación si el objetivo es medir la efectividad es desde luego la mejor estrategia y por eso la OMS la recomienda.

 

En cualquier caso, si a alguien se le ofrece vacunarse Biodonostia facilita la información de lo que se ha inoculado a esa persona.

El ensayo es ciego para el participante y para los investigadores. Esto quiere decir que ni nosotros ni el participante sabemos qué producto ha recibido cada participante. En el caso de que el participante desee abandonar el estudio, puede solicitar que se desvele esta información. En este caso, la nueva propuesta del promotor de poner vacuna a los que recibieron placebo garantiza que el participante conocerá esa información tan pronto como haya datos suficientes.

 

Uno de los problemas de las vacunas son sus necesidades de conservación. ¿Cuáles son los que requiere esta vacuna?

Durante el ensayo debemos conservarla congelada a menos 80 grados. Según nos informan, esas no serán las condiciones de conservación una vez que esté aprobada, y esto hace que sea una vacuna atractiva desde el punto de vista de la logística. Pero no disponemos de más información sobre este tema.

 

La farmacéutica Bayer participará en la elaboración de la vacuna. Esto de alguna manera indica que esta vacuna puede tener una amplia distribución en Europa y en Euskadi.

Desconozco los procedimientos de compra y distribución de vacunas. Se trata de un laboratorio alemán que ha alcanzado acuerdos con la Unión Europea, pero no puedo valorar el impacto que eso puede tener en Euskadi.

 

¿Doblegaremos a este virus con las vacunas?

A día de hoy, la vacunación de la población es la estrategia más prometedora para controlar esta pandemia. Estamos contentos de participar en este ensayo y poner así nuestro granito de arena.