Itziar Vergara, Gipuzkoako LMA-ESIetako Ikerkuntza Unitateko arduraduna: “Biodonostia OIIak eta Donostialdea ESIak tradizio luzeko parte-hartzea dute Curevac-ena bezalako fase aurreratuko saiakuntza klinikoetan”

Joan zen martxoan COVID-19a gure artean leku hartzen hasi zenetik, Biodonostiak ez dio birus hori ikertzeari utzi. Hala, duela aste batzuk lan horren dimentsioa eta garrantzia agerian jartzen zuen albiste bikain baten berri izan genuen. Biodonostia osasun-ikerketako institutua aukeratua izan zen Curevac farmazialari alemaniarraren COVID-19aren aurkako txertoaren eraginkortasuna eta segurtasuna frogatzeko saiakuntza kliniko batean parte hartzeko. Hala, Biodonostia eta Donostialdea ESIa nazioarteko osasun-ikerketaren lehen lerroan jarri ziren, eta Biodonostiarekin batera Biocruces ere hautatu zen, agerian geratuz Euskadiko ikerketa-institutu sanitarioen indarra; zalantzarik gabe, gertaera gogoangarria euskal osasun-sistemarentzat. Beharrezkoa da Biodonostiari  eta Gipuzkoako hainbat ESIri zein Bioef-i haien lana eta dedikazioa aitortzea. Aste honetan abiatu da ikerketa, gure ESIko 60 profesionalekin, modu altruistan parte hartuko duten 1.500 lagunekin eta Donostialdea ESIaren eta Gipuzkoako gainerako ESIen laguntzarekin. Itziar Vergarak, proiektu honetan lan egin duen pertsonetako batek, ikerketa hau zertan datzan eta hurrengo asteetan nola garatuko den azaldu digu. Zorionak guztioi lorpen honengatik.

 

 

Curevac-ek zergatik aukeratu du Biodonostia txerto hau probatzeko?

Biodonostia OIIak eta Donostialdea ESIak tradizio luzeko parte-hartzea dute hau bezalako fase aurreratuko saiakuntza klinikoetan. Institutuan Ikerketa Klinikoen Plataforma daukagu, honelako ikerketa-proiektuak erraztu eta antolatzeko funtsezkoa dena. Nire ustez, faktore hori bera, gure lan-proposamena eta gure gogo bizia funtsezkoak izan ziren zentro hau hautatzeko.

 

Zer suposatzen du Biodonostiarentzat aukeratutako zentroetako bat izateak?

Alde batetik, ikerketa-institutu bat garen aldetik, ikerketaren bidez COVID-19aren pandemiaren arazoari modurik onenean heltzen laguntzeko helburu bakarrarekin martxoaz geroztik gauzatzen ari garen ekintzei beste bat gehituko diegu. Era berean, pozez betetzen gaitu honelako saiakuntza bat Gipuzkoako herritarrei zabaldu ahal izateak, aukera ematen baitie ikerketa-fase aurreratu batean dagoen eta eskaera handia duen produktu bat eskuratzeko.

 

Zenbat herrialdetan ari da garatzen saiakuntza kliniko hau?

Mundu mailako saiakuntza bat da, baina ez dakit zehazki zenbat herrialdek parte hartzen duten.

 

Noizko probatu eta eman ahal izango da txerto hau?

Antzeko mekanismoa duten beste txerto batzuen esperientzia aztertzen badugu, orain hasiko dugun III. faseari ekin eta gutxi gorabehera lau hilabetetara nahikoa informazio bildu daiteke emergentziazko baimena eskatu ahal izateko.

 

Ikerketa hau nola burutuko da, nola gauzatuko da?

Biodonostia OIIak saiakuntza klinikoetan duen esperientziaz gain, funtsezko hiru faktoreri esker gauzatuko da: 1) Ikerketa-taldeko kide diren Gipuzkoako ESI guztietako 60 profesional baino gehiagoren parte-hartzea; 2) Saiakuntza honetan parte hartzeko interesa agertu duten 1.500 pertsona baina gehiagoren borondatezko parte-hartzea, eta 3) Gipuzkoako ESI guztien laguntza, bereziki Donostialdea ESIarena, ahalegin handia egiten ari baita tamaina honetako lan batek dituen eginkizunetan laguntzeko. Farmaziak, Informatikak, Prebentzio-Medikuntzak, Infekziosoek, Komunikazioak, zeladoreek eta zuzendaritza-taldeak saiakuntza honek jaso zezakeen laguntzarik onena eman digute.

 

Nolako taldea daukagu ikerketa hau burutzeko?

Taldearen funtsezko zatia dira gure ikerketa-taldea osatzen duten eta aipatu berri ditudan Gipuzkoa guztiko erizain eta medikuak: guztira 60 profesional baino gehiago. Gainera, saiakuntza klinikoetan esperientzia duten 10 lagun kontratatu ditugu; eta, azkenik, talde motorra deitzen duguna daukagu: zortzi profesional, alegia, lan honekin zerikusia duten erabakiak koordinatu eta adosteko.

 

Zer suposatzen du saiakuntzak parte hartuko duten profesionalentzat?

Boluntario batzuek adierazi dute txertoen gaineko ikerketan laguntzeko nolabaiteko ardura sentitzeak piztu diela parte hartzeko interesa. Hausnarketa hori egin ez dutenentzat, parte hartzeak esan nahi du txertoa berehala jasotzeko % 50eko aukera bat dutela. Gainera, hasierako bisitan saiakuntzaren sustatzaileak iragarri zuen eraginkortasuna neurtzeko nahikoa informazio biltzen duten momentutik plazeboa jasotzen dutenei txertoa eskainiko zaiela.

 

Nolakoa izan da boluntarioak hautatzeko prozesua eta nolako profila bilatzen zen ikerketa honetan?

Sustatzailearen eta batzorde etikoaren onarpen jaso ostean, deialdi bat egin genuen hedabideen eta sare sozialen bidez. Ondoren, interesdunei Inkestagunen galdetegi bat jarri genien; bertan, informazio osagarria eskatzen genien, aurrekariei, farmakoei eta beste txerto batzuei buruz. Informazio horri esker interesdunen egoera ezagutu ahal izan dugu. Horietako batzuk haien baldintzengatik baztertu ostean, gainerakoak ausaz aukeratzen ari gara, horien balorazioa egin eta saiakuntzan sustatzaileak eskatu adina boluntario sartzeko.

 

Curevac-en txertoa, Pfizer-en eta Modernaren txertoak bezala, RNA mezularian oinarritzen da. Zertan datza RNA mezulariaren teknologia?

Txertoak RNA mezularia inokulatzen du gure organismoan; RNA mezulari horrek, izenak adierazten duen bezala, mezu bat igortzen die gure zelulei, birusaren proteina bat ekoizteko agintzen die. Proteina bat bakarrik. Sistema immuneak, proteina hori detektatzen duenean, ohartzen da ez dela gure gorputzaren parte, agente arrotz bat dela, eta agente horri erasotzeko prestatzen hasten da. Aurretiko prestaketa horri esker, birusa organismoan sartzen bada, erantzun immunea oso indartsua izango da hasieratik, eta horrek gaixotasuna garatzea eragotziko du.

 

Zer desberdintasun dago RNA mezularian oinarritzen diren txertoen eta txerto tradizionalen artean?

Txerto tradizionalek zuzenean sartzen zuten organismoan infekzioa eragiten duen agentearen parte bat (edo agentea bera osorik, baina inaktibaturik). RNA mezulari hauek proteina bat ekoizteko agindu bat baino ez dute sartzen. Beraz, ez dago inolako arriskurik gaitza garatzeko.

 

Txerto bat onartzeak hainbat fase igarotzea eskatzen du. Zertan datza fase bakoitza, eta zein faseri dagokio Biodonostiak egingo duen ikerketa?

Gipuzkoako parte-hartzaile gehienak saiakuntzaren III. fasean sartuko dira; alabaina, talde txiki bat IIb fasean sartuko da, zeina dagoeneko oso aurreratua eta ixteko zorian dagoen. Saiakuntzen III. fasearen funtsezkoa helburua da produktuaren eraginkortasuna neurtzea, eta segurtasuna aztertzen ere jarraitzen da. Fase hori parte-hartzaileen lagin handia batekin gauzatzen da. Kasu honetan, III. fasean 30.000 pertsona sartzea aurreikusita dago.

 

Txerto bat erabiltzeko onartzeak prozesu luzea eta konplexua eskatzen du. Nola laburtu ahal izan dira epe horiek txerto hauen kasuan?

RNA mezulariaren teknikan oinarritutako txertoak lehendik garatuta zeuden eta hainbat gaixotasun arraro tratatzeko erabiltzen ziren, eta horri zor zaio txerto honen garapen azkarra. Horrek agerian jartzen du nolako garrantzi duen ikerketari eta ezagutzaren sorkuntzari laguntzeak. Ez dugu ikertu behar une bakoitzean agerikoa eta beharrezkoa dirudien hori bakarrik. Ikerketan inbertitu beharra dago, gizakioi aurkeztuko zaigun hurrengo erronka handiari aurre egiteko ahalik eta baliabide gehiago izan dezagun.

Azkartasunean eragina izan duen beste faktore bat mundu osoko ikerketa-taldeak helburu amankomun bat lortzeko lankidetzan aritu izana da, informazioa, datuak eta ezagutza partekatuz, ikerketa biomedikoaren arloan orain arte inoiz egin ez den bezala.

 

Hainbat txerto egonda, zergatik da beharrezkoa beste txerto bat?

Mundu osoa txertatu behar delako, eta beharrezkoa da askoz txerto gehiago ekoizteko gaitasuna izango duten laborategiak izatea, biztanle guztietara iritsi ahal izateko eta talde bakoitzari beretzat egokiena den txertoa eman ahal izateko.

 

Boluntarioek txertoaren dosi bat edo plazebo bat jaso dezakete. OMEren gomendioa da honelako ikerketa guztietan aldagai hori sartzea. Zergatik?

Plazebo batekiko kontrasteak erraztu egiten du aztertzen ari garen txertoaren eraginkortasuna neurtzea, eta emaitza sendoagoak modu azkarragoan izatea ahalbidetzen du. Ikerketaren ikuspuntutik, helburua eraginkortasuna neurtzea bada, estrategiarik onena da, zalantzarik gabe, eta horregatik gomendatzen du OMEk.

 

Edonola ere, norbaiti txertatzea eskaintzen bazaio, Biodonostiak pertsona horri inokulatu zaionari buruzko informazioa ematen dio.

Saiakuntza itsua da, bai parte-hartzaileentzat, bai ikertzaileentzat. Horrek esan nahi du inork ez dakiela zer produktu eman zaion parte-hartzaile bakoitzari, ez guk eta ez parte-hartzaileak. Parte-hartzaileak ikerketa utzi nahi badu, informazio hori jakitea eska dezake. Kasu horretan, plazeboa jaso dutenei ondoren txertoa emateko sustatzaileak egindako proposamenak bermatzen du parte-hartzaileak, nahikoa datu eskuratu bezain laster, jasoko duela informazio hori.

 

Txertoen arazoetako bat dira kontserbatzeko eskatzen dituzten baldintzak. Zein dira baldintza horiek txerto honen kasuan?

Saiakuntzan, izoztuta kontserbatu behar dugu, minus 80 gradutan. Jakinarazi digutenez, behin txertoa onartzen denean, hori ez da izango kontserbatzeko baldintza; beraz, logistikoki, txerto erakargarria da. Baina ez daukagu gai horri buruzko informazio gehiago.

 

Bayer farmazia-etxeak txerto honen elaborazioan parte hartuko du. Horrek nolabait adierazten du txerto honek Europan eta Euskadin banaketa zabala izan dezakeela.

Ez ditut ezagutzen txertoak erosi eta banatzeko prozedurak. Europar Batasunarekin akordioak lortu dituen laborategi alemaniarra da, baina ezin dut neurtu horrek Euskadin izan dezakeen eragina.

 

Menderatuko dugu birus hau txertoekin?

Gaur gaurkoz, biztanleen txertaketa da pandemia hau kontrolatzeko itxaropenik handiena ematen digun estrategia. Pozik gaude saiakuntza honetan parte hartu eta horrela gure ekarpentxoa egitearekin.